Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, muss sich an die international anerkannten Regeln der GMP halten (Good Manufacturing Practice). Die Konfektionierung für Tabletten und Kapseln in verschiedensten Dimensionen muss daher gemäss den GMP-Vorschriften durchgeführt werden. Daneben sind ergänzende länderspezifische Verordnungen zu beachten, z.B. die Mengenangabeverordnung MeAV (Schweiz) oder die Verordnung über Fertigpackungen (Fertigpackungsverordnung) FertigPackV (Deutschland).

Aus diesen Vorgaben folgt zwingend, dass die Füllmengen laufend geprüft und die Prüfergebnisse dokumentiert werden müssen. Die Prüfungen sind „nach allgemein anerkannten Regeln der statistischen Qualitätssicherung“ mit einem geeigneten Kontrollmessgerät, im vorliegenden Falle mit einem Testzähler durchzuführen. Konkret geht es darum, mittels Prüfungen nachzuweisen, dass die Nennfüllmenge im Schnitt aller Proben eingehalten wird und dass die zulässige füllmengenabhängige Minusabweichung im Einzelfall nicht unterschritten wird.

Das Tabletten- und Kapsel-Kontrollzählgerät elmor C3Pharma bietet diese Möglichkeit. Die Mengenbestimmung erfolgt mit einem Präzisionszählgerät, bei welchem alle produktberührenden Teile aus FDA konformen Materialien bestehen. Die Steuersoftware führt den Anwender durch alle Schritte der Prüfungen einschliesslich der jeweils erforderlichen Qualifizierungen (IQ, OQ). Die Prüfergebnisse werden gespeichert, statistisch ausgewertet und in geeigneter Form ausgegeben. Das System ist in hohem Masse geschützt gegen Datenmanipulation. Die Steuersoftware ist nach den Vorgaben von 21 CFR Part 11 ausgelegt.